Umwidmung für LMT-L/W

Die Umwidmungskaskade (Art. 113)

Wenn es in Deutschland kein für eine bestimmte Indikation (Anwendungsgebiet) und Tierart zugelassenes TAM gibt, kann der zuständige TA gemäß der neuen Gesetzgebung ausnahmsweise unter direkter, persönlicher Verantwortung die Umwidmungskaskade benutzen.

Die neue Umwidmungskaskadenregel bei den Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten (LMT-L) ist hier zusammengefasst:

Zulassungsprimat: Der TA (für LMT-L) muss ein TAM wählen, das in Deutschland für die betreffende Indikation und Tierart registriert ist.
Der TA (für LMT-L) muss ein TAM wählen, das in Deutschland oder in der EU, für die betreffende LMT-L Tierart oder für eine andere LMT-L Tierart, für die gleiche Indikation oder eine andere Indikation zugelassen ist.
Der TA (für LMT-L) muss ein TAM wählen, das in Deutschland für die gleiche Indikation für N-LMT zugelassen ist*
Der TA (für LMT-L) muss ein Humanarzneimittel wählen, das in Deutschland oder in der EU zugelassen ist*
Der TA (für LMT-L) muss ein zubereitetes TAM nach tierärztlicher Verschreibung benutzen*
Letztlich kann der TA (bei LMT-L) ein TAM wählen, das in einem Drittland (nicht der EU) für die jeweilige Tierart und für die jeweilige Indikation zugelassen ist*

*WICHTIG: Allerdings nur, wenn dieses Arzneimittel in Tabelle 1 der Verordnung EU 37/2010 der Kommission aufgeführt ist (Ref.: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32010R0037)

Mit der neuen Kaskadenregel versucht die neue EU-Gesetzgebung, die medizinische Behandlung landlebender Tiere für die Lebensmittelgewinnung gezielter zu gestalten, um die Verbrauchersicherheit und Lebensmittelqualität in der EU zu fördern. Tierarzneimittel für Haustiere und Humanarzneimittel befinden sich daher weiter unten in der Kaskade.

Beachten Sie außerdem, dass Tierarzneimittel, die nur für Wassertiere zur Lebensmittelproduktion zugelassen sind, nicht mehr für Landtiere zur Lebensmittelgewinnung verwendet werden dürfen.

Die neue Umwidmungskaskadenregel bei den Lebensmittelgewinnung dienenden wasserlebenden Tierarten (LMT-W) ist hier zusammengefasst:

Zulassungsprimat: Der TA (für LMT-W) muss ein TAM wählen, das in Deutschland für die betreffende Indikation und Tierart registriert ist.
Der TA (für LMT-W) muss ein TAM wählen, das in Deutschland oder in der EU, für die betreffende LMT-W Tierart oder für eine andere LMT-W Tierart, für die gleiche Indikation oder eine andere Indikation zugelassen ist.
Der TA (für LMT-W) muss ein TAM wählen das in Deutschland oder in der EU, für eine betreffende LMT-L Tierart gemäß Verzeichnis gemäß Artikel 114, Absatz 3 zugelassen ist*
Der TA (für LMT-W) muss ein Humanarzneimittel wählen, das in Deutschland oder in der EU zugelassen ist*
Der TA (für LMT-W) muss ein zubereitetes TAM nach tierärztlicher Verschreibung benutzen*
Letztlich kann der TA (bei LMT-W) ein TAM wählen, das in einem Drittland (nicht der EU) für die jeweilige Tierart und für die jeweilige Indikation zugelassen ist*

Mit der neuen Kaskadenregelung versucht die neue EU-Gesetzgebung, die Belastung der Umwelt zu verringern und dadurch die Gesundheit von Mensch und Tier im Allgemeinen zu fördern.

Die Besonderen Regeln für Impfstoffe (Art. 110) Bei der Verwendung von Impfstoffen wird die Kaskadenregelung etwas anders ausfallen, da die Einfuhr von Impfstoffen aus einem Drittland (nicht der EU) gesondert geregelt ist.

Die vollständige Referenz finden Sie unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02019R0006-20220128&qid=1694422405776. Die Verordnung (EU) 2019/6 über TAM vom 28.01.2022 ersetzt die bestehende Richtlinie 2001/82/EG. Es liegt in der Verantwortung des einzelnen Tierarztes, sich über die Gesetzgebung auf dem Laufenden zu halten.