EU-Tierarzneimittelrecht

Häufig gestellte Fragen zum EU-Tierarzneimittelrecht (TAM für LMT-L und LMT-W) Diese Zusammenfassung enthält wichtige Änderungen für Tierärztinnen / Tierärzte (TA), die mit Tieren arbeiten, die für die Lebensmittelgewinnung bestimmt sind: Land lebenden Tierarten (LMT-L) und Wasser lebenden Tierarten (LMT-W).

Der folgende Text ist eine indikative Zusammenfassung.

Einführung Am 28. Januar 2022 ist die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung in Kraft getreten. Die neue Gesetzgebung sieht unter anderem vor, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln (TAM) zu verbessern und Antibiotikaresistenzen (AMR) zu reduzieren, damit TA mit One Health gemeinsam AMR vorbeugen und ein Höchstmaß an Schutz für Mensch, Tier und Umwelt gewährleisten.

Das neue Tierarzneimittel- und Futtermittelgesetz teilt sich in drei Verordnungen (2019/4-6), wobei insbesondere die Regelungen zur Abgabe und Anwendung von TAM für niedergelassene TA relevant sind. Diese Regeln können in der Verordnung EU 2019/6 in Kapitel VII, Artikel 105-118 genau nachgelesen werden.

Um es Ihnen als TA leicht zu machen, haben wir versucht, die wichtigsten Änderungen hier für Sie zusammenzufassen:

Die Anwendung von Arzneimitteln (Art. 106) Nach der neuen Gesetzgebung müssen TAM gemäß den Bedingungen der Marktzulassung verwendet werden, die der TA in der zugehörigen Fachinformation (SPC) des zugelassenen Tierarzneimittels nachlesen kann.

Es ist wichtig, dass der TA den genauen Wortlaut in der Fachinformation (SPC) berücksichtigt. Daher ist es auch äußerst wichtig, dass das einzelne Pharmaunternehmen sicherstellt, dass die Fachinformation(SPC) vollständig aktualisiert und in der Formulierung sehr klar ist, damit der TA eine Wahl treffen kann: Welches TAM sollte am besten zur Behandlung eines Patienten eingesetzt werden?

Bei VETiSearch stellen wir sicher, dass die wichtigsten Informationen aus der Fachinformation (SPC) des TAM immer in der neuesten Echtzeit-Version auf unserer Plattform und App verfügbar sind. Die gesamte Fachinformation ist auch unten auf der Produktseite als Link abrufbar.

Inwieweit sich diese Neuregelung auf die TAM-Wahl des Tierarztes auswirken wird, hängt daher nicht nur von der künftigen Interpretation des Gesetzes ab, sondern auch vom konkreten Inhalt der Fachinformation (SPC) .

Wenn eine Fachinformation (SPC) gelesen und interpretiert werden muss, kann ein Text sehr spezifisch sein oder eine erweiterte professionelle Interpretation unter der direkten persönlichen Verantwortung des Tierarztes erfordern:

Beispiele für einen Text, der eine umfassende professionelle Interpretation erfordert:

„Mindestdosis ist“ „In den meisten Fällen dauert die Behandlung“ „Unter diesen Umständen muss die Gesamtdauer der Behandlung vom TA festgelegt werden.“ „In chronischen und refraktären Fällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein“

Dabei liegt es in der Verantwortung des einzelnen Tierarztes, sich die notwendigen Fachkenntnisse und tierärztlichen Kompetenzen in Bezug auf die Wirkung der einzelnen Wirkstoffe anzueignen, damit das TAM stets entsprechend den Bedingungen der Marktzulassung angewendet wird.

In Fällen, in denen ein Patient möglicherweise eine Dosisanpassung benötigt, finden Sie unter Punkt 4.5 der Produktzusammenfassung „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung “ bzw. „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für das Tier“.

Hier könnte eine Formulierung lauten: „Bei chronischer Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden“, was eine angepasste und korrekte Medikation des konkreten Patienten mit individuellem Bedarf ermöglicht. Eine andere Formulierung könnte lauten: „Bei bekannter Niereninsuffizienz sollte die Dosis reduziert werden.“

Auch hier ist es die Verantwortung des einzelnen Tierarztes, die notwendigen Fachkenntnisse und tierärztlichen Kompetenzen in Bezug auf die Wirkung der einzelnen Wirkstoffe anzueignen, damit das TAM jederzeit bestimmungsgemäß der Marktzulassung angewendet wird.

Die Umwidmungskaskade (Art. 112) Siehe Artikel über (Umwidmungskaskade für LMT-L und LMT-W)

Die Wartezeiten für TAM, die nicht gemäß der Zulassung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten angewendet werden (Art. 115 ) Siehe Artikel über (Wartezeiten)

Die Besonderen Vorschriften für antimikrobielle Arzneimittel (Art. 107). Zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) enthält das neue Gesetz unter anderem Vorschriften, die versuchen, die Verwendung bestimmter antimikrobieller Mittel bei Tieren einzuschränken oder zu verbieten, wenn diese für die Behandlung von Menschen als wichtig erachtet werden. In der EU sterben jedes Jahr durchschnittlich 670.000 Menschen an Infektionen mit multiresistenten Bakterien.

Die neue Gesetzgebung wird daher zu Einschränkungen bei der antimikrobiellen Pharmakotherapie von Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten führen. Das neue Veterinär Arzneimittelgesetz wird auch in diesem Punkt (AMR) einen Übergangsprozess einleiten, der am 28. Januar 2022 beginnen, aber noch nicht abgeschlossen sein wird, da die Verordnungen eine Reihe von Befugnissen enthalten, die in bestimmten Bereichen noch auf nationaler Ebene definiert werden müssen.

Bei VETiSearch stellen wir sicher, dass wir Sie bei der EMA-Kategorisierung von Antibiotika unterstützen.

Die Referenz für das einzelne TAM kann immer unten auf der Produktseite als farbiges Symbol, mit dem Symbol A-D oder unter https://vetisearch.de/antibiotics_category abgerufen werden.

Die Veterinärmedizinische Verordnung (Art. 105) Dabei ist der Wortlaut der neuen Gesetzgebung recht klar und die wichtigsten Punkte werden im Folgenden wiedergegeben:

Allgemein Eine TA-Verschreibung darf nur nach einer klinischen Untersuchung oder einer anderen geeigneten Beurteilung des Gesundheitszustandes des Tieres oder der Tiergruppe durch einen TA ausgestellt werden.

Die verordnete Menge des Arzneimittels ist auf das für die jeweilige Behandlung bzw. Therapie erforderliche Maß beschränkt.

Eine tierärztliche Verschreibung antimikrobieller Arzneimittel ist ab dem Ausstellungsdatum 5 Tage lang gültig. Zu den „antimikrobiellen Stoffen“ zählen laut Verordnung: Antibiotika, Virostatika, Antiprotozoika und Antimykotika.

Eine tierärztliche Verschreibung wird in der gesamten Union anerkannt.

Prophylaxe und Metaphylaxe Eine TA Verschreibung eines antimikrobiellen Arzneimittels zur Metaphylaxe darf erst ausgestellt werden, nachdem ein TA die Infektionskrankheit diagnostiziert hat.

Der TA muss eine tierärztliche Verschreibung antimikrobieller Arzneimittel, insbesondere zur Metaphylaxe und zur Prophylaxe, begründen können.

Bei antimikrobiellen Arzneimitteln zur Metaphylaxe oder Prophylaxe dürfen diese nur für einen begrenzten Zeitraum zur Abdeckung des Risikozeitraums verschrieben werden.

Bei VETiSearch stellen wir sicher, dass die wichtigsten Informationen aus der Fachinformation (SPC) des TAM immer in der neuesten Version auf unserer Plattform und App verfügbar sind. Die gesamte Produktzusammenfassung ist auch unten auf der Produktseite als Link abrufbar.

VETiSearch hilft Ihnen, sich in der neuen Gesetzgebung zurechtzufinden. Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu den oben genannten Punkten haben, können Sie uns gerne unter kontakt@vetisearch.de kontaktieren.

Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Empfehlungen lediglich indikativ sind und dass sich die neue EU-Gesetzgebung im Laufe der Zeit ändern kann.

Die vollständige Referenz finden Sie unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02019R0006-20220128&qid=1694422405776. Die Verordnung (EU) 2019/6 über TAM vom 28.01.2022 ersetzt die bestehende Richtlinie 2001/82/EG. Es liegt in der Verantwortung des einzelnen Tierarztes, sich über die Gesetzgebung auf dem Laufenden zu halten.