Umwidmung für N-LMT

Die Umwidmungskaskade (Art. 112)

Wenn es in Deutschland kein für eine bestimmte Indikation (Anwendungsgebiet) und Tierart zugelassenes TAM gibt, kann der zuständige TA gemäß der neuen Gesetzgebung ausnahmsweise unter direkter, persönlicher Verantwortung die Umwidmungskaskade benutzen.

Die neue Umwidmungskaskadenregel ist hier zusammengefasst:

1. Zulassungsprimat: Der TA (für N-LMT) muss ein TAM wählen, das in Deutschland für die betreffende Indikation und Tierart registriert ist.
2. Der TA (für N-LMT) muss ein TAM wählen, das in Deutschland oder in der EU für die betreffende Tierart oder für eine andere Tierart für die gleiche Indikation oder eine andere Indikation zugelassen ist.
3. Der TA (für N-LMT) muss ein Humanarzneimittel wählen, das in Deutschland oder in der EU zugelassen ist.
4. Der TA (für N-LMT) muss ein zubereitetes TAM nach tierärztlicher Verschreibung benutzen.
5. Letztlich kann der TA (bei N-LMT) ein TAM wählen, das in einem Drittland (nicht der EU) für die jeweilige Tierart und für die jeweilige Indikation zugelassen ist.

WICHTIG: Bitte beachten Sie, dass sich die Kaskadenregelung geändert hat und die Möglichkeit, humane Rezepte auszustellen, in der neuen Kaskadenregelung um eine Stufe nach unten verschoben wurde.

Die Besonderen Regeln für Impfstoffe (Art. 110)

Bei der Verwendung von Impfstoffen wird die Kaskadenregelung etwas anders ausfallen, da die Einfuhr von Impfstoffen aus einem Drittland (nicht der EU) gesondert geregelt ist.

Die vollständige Referenz finden Sie unter: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02019R0006-20220128&qid=1694422405776. Die Verordnung (EU) 2019/6 über TAM vom 28.01.2022 ersetzt die bestehende Richtlinie 2001/82/EG. Es liegt in der Verantwortung des einzelnen Tierarztes, sich über die Gesetzgebung auf dem Laufenden zu halten.