Phenoleptil

Art der Anwendung

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Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden. Anpassungen dieser Dosis müssen auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, der Blutspiegel und des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen erfolgen. (Siehe dazu auch Abschnitt 4.5) Die Serumkonzentration von Phenobarbital soll bestimmt werden, wenn ein Fließgleichgewicht (steady state) erreicht ist. Der ideale therapeutische Bereich für die Serumkonzentration von Phenobarbital liegt zwischen 15 und 40 µg/ml. Wenn die Serumkonzentration von Phenobarbital unter 15 µg/ml beträgt oder die Krämpfe sich nicht beherrschen lassen, kann die Dosis unter begleitender Überwachung der Phenobarbital-Serumspiegel schrittweise um jeweils 20% erhöht werden, bis eine maximale Serumkonzentration von 45 µg/ml erreicht ist. Die endgültigen Dosierungen können sich aufgrund von Unterschieden bezüglich der Phenobarbital-Ausscheidung und der individuellen Empfindlichkeit zwischen den Patienten erheblich unterscheiden (Spannbreite von 1 mg bis 15 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).

Wenn sich die Krämpfe nicht zufriedenstellend beherrschen lassen und die Serumkonzentration etwa 40µg/ml beträgt, muss die Diagnose überprüft und/oder das Therapieschema durch ein zweites antiepileptisches Arzneimittel (wie Bromid) ergänzt werden.

Für stabilisierte epileptische Patienten ist die Umstellung von anderen Darreichungsformen von Phenobarbital auf Phenoleptil 12,5 mg oder 50 mg Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung jedoch unvermeidbar, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Es wird empfohlen, eine mit der vorigen Darreichungsform möglichst vergleichbare Dosierung zu erzielen. Dabei sind die aktuellen Plasmakonzentrationen zu berücksichtigen. Überwachungsprotokolle bis zur Stabilisierung wie bei Beginn einer Behandlung sollten eingehalten werden. Siehe auch Abschnitt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren.