Phenoleptil
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund.
Indikationen
Zur Vorbeugung von Krämpfen aufgrund von generalisierter Epilepsie bei Hunden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht zweimal täglich. Die Kreuzbruchrille auf einer Seite der Tablette ermöglicht die Teilung in zwei (mit je 12,5 mg Phenobarbital) oder vier (mit je 6,25 mg Phenobarbital) gleiche Teile.
Für eine erfolgreiche Therapie müssen die Tabletten jeden Tag zur selben Zeit verabreicht werden.
Letztendliche Anpassungen dieser Dosis müssen auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, der Blutspiegel und des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen erfolgen. Die erforderliche Dosierung ist teilweise individuell unterschiedlich und hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab. Siehe auch Abschnitt 4.5i).
Die Serumkonzentration von Phenobarbital ist nach Erreichen des Steady State zu bestimmen. Blutproben zur Bestimmung des Phenobarbital-Plasmaspiegels sollten immer zur gleichen Zeit genommen werden, vorzugsweise kurz vor der nächsten Gabe einer Phenobarbital-Dosis, wenn der Plasmaspiegel am niedrigsten ist. Der ideale therapeutische Bereich für die Serumkonzentration von Phenobarbital liegt zwischen 15 und 40 µg/ml. Wenn die Serumkonzentration von Phenobarbital unter 15 µg/ml beträgt oder die Krämpfe sich nicht kontrollieren lassen, kann die Dosis unter begleitender Überwachung der Phenobarbital-Serumspiegel schrittweise um jeweils 20% erhöht werden, bis zu einer maximalen Serumkonzentration von 45 µg/ml. Die endgültigen Dosen können sich aufgrund von Unterschieden bezüglich der Exkretion von Phenobarbital und der Empfindlichkeit zwischen den Patienten erheblich unterscheiden (Spannbreite von 1 mg bis 15 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
Wenn sich die Krämpfe nicht zufriedenstellend kontrollieren lassen und die maximale Serumkonzentration etwa 40µg/ml beträgt, muss die Diagnose überprüft und/oder das Therapieschema durch ein zweites antiepileptisches Arzneimittel (wie Bromid) ergänzt werden.
Für stabilisierte epileptische Patienten ist die Umstellung von anderen Darreichungsformen von Phenobarbital auf Phenoleptil Tabletten nicht zu empfehlen. Ist die Umstellung jedoch unvermeidbar, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Es wird empfohlen, eine mit der vorigen Darreichungsform möglichst vergleichbare Dosierung zu erzielen. Dabei sind die aktuellen Bestimmungen der Plasmakonzentration zu berücksichtigen. Stabilisierungsprotokolle wie zu Beginn einer Behandlung sind zu beachten. Siehe auch Abschnitt 4.5 i).
Nebenwirkungen
Zu Beginn der Therapie können sehr selten Ataxie, Schläfrigkeit, Lethargie und Schwindel auftreten. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab.
Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn sehr selten eine paradoxe Übererregbarkeit.
Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen.
Bei mittleren oder höheren Wirkstoffkonzentrationen im Serum können sehr selten Polyurie, Polydipsie und Polyphagie auftreten; diese Effekte lassen sich durch Limitierung der Futter- und Wasseraufnahme abmildern.
Erreichen die Serumkonzentrationen die Obergrenze des therapeutischen Bereichs, werden Sedierung und Ataxie (die sehr selten auftreten) häufig zu einem ernsteren Problem.
Hohe Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen (sehr selten).
Phenobarbital kann schädliche Wirkungen auf die Stammzellen des Knochenmarks ausüben. Die Folgen sind immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie (sehr selten). Diese Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab.
Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der Serumkonzentration von TT4 oder FT4 führen. Dies ist jedoch unter Umständen kein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion. Eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte erst begonnen werden, wenn klinische Symptome der Krankheit auftreten.
Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Phenoleptil 25 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
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|---|---|
| Zul.-Nr. | V7000842.00.00 |
| EAN | 08718469448579 |
| STATUS | Im Handel verfügbar |
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