Soliphen
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund (mit einem Gewicht von mindestens 12 kg).
Indikationen
Vorbeugung von Krampfanfällen aufgrund einer generalisierten Epilepsie bei Hunden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Zur Entscheidung, mit der antiepileptische Behandlung zu beginnen, siehe Abschnitt 4.4.
Die erforderliche Dosierung ist in gewissen Grenzen individuell unterschiedlich und hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab.
Bei Hunden sollte mit einer oralen Dosis von 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag begonnen werden. Diese Dosis sollte auf zwei Gaben täglich verteilt werden. Die Tablette kann in zwei oder vier gleiche Teile von 60 mg oder 30 mg geteilt werden.
Die Tabletten müssen jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden, um den Therapieerfolg zu gewährleisten.
Konstante Serumkonzentrationen (Fließgleichgewicht) werden erst 1-2 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Die volle Wirksamkeit der Behandlung tritt erst nach zwei Wochen ein. Während dieses Zeitraums sollte die Dosis daher nicht erhöht werden.
Anpassungen der Anfangsdosis werden am besten auf der Grundlage der klinischen Wirksamkeit, der Blutkonzentration von Phenobarbital und des Auftretens unerwünschter Wirkungen vorgenommen.
Aufgrund der unterschiedlichen Ausscheidung von Phenobarbital und der unterschiedlichen Empfindlichkeit können die endgültigen wirksamen Dosen bei den Patienten erheblich variieren (von 1 mg bis 15 mg / kg Körpergewicht zweimal täglich).
Wenn sich die Krämpfe nicht kontrollieren lassen, kann die Dosis unter Kontrolle des PhenobarbitalSerumspiegels schrittweise um jeweils 20 % erhöht werden. Die Phenobarbital-Serumkonzentration kann nach Erreichen konstanter Serumkonzentrationen (Fließgleichgewicht) bestimmt werden. Wenn sie weniger als 15 µg/ml beträgt, kann die Dosis entsprechend angepasst werden. Bei erneutem Auftreten von Krämpfen kann die Dosis bis zu einer maximalen Serumkonzentration von 45 µg/ml erhöht werden. Hohe Plasmakonzentrationen können hepatotoxisch wirken.
Blutproben zur Bestimmung des Phenobarbital-Plasmaspiegels sollten immer zur gleichen Zeit genommen werden, vorzugsweise kurz vor der nächsten Gabe einer Phenobarbital-Dosis, wenn der Plasmaspiegel am niedrigsten ist.
Wenn sich die Krämpfe nicht zufriedenstellend kontrollieren lassen und die maximale Konzentration ca. 40 µg/ml beträgt, sollte die Diagnose überprüft und/oder das Therapieschema durch ein zweites antiepileptisches Tierarzneimittel (wie Bromide) ergänzt werden.
Plasmakonzentrationen sollten bei jedem Tier im Zusammenhang mit dem beobachteten Ansprechen auf die Therapie und einer vollständigen klinischen Beurteilung einschließlich der Überprüfung auf Anzeichen von toxischen Wirkungen beurteilt werden.
Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind:
- Polyphagie, Polyurie und Polydipsie wurden gelegentlich berichtet. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend und klingen im weiteren Behandlungsverlauf ab.
- Durchfall und Erbrechen wurden selten berichtet.
Eine Toxizität kann sich bei Dosen von über 20 mg/kg/Tag oder einem Anstieg der PhenobarbitalKonzentration im Serum auf über 45 µg/ml entwickeln.
Zu Beginn der Therapie kann es zu Ataxie und Sedierung kommen. Diese Erscheinungen sind normalerweise vorübergehend und klingen bei den meisten, jedoch nicht bei allen Patienten im weiteren Behandlungsverlauf ab. Manche Tiere zeigen insbesondere unmittelbar nach Therapiebeginn eine paradoxe Übererregbarkeit. Da diese Übererregbarkeit nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine Dosisverringerung erfolgen. Erreichen die Serumkonzentrationen die Obergrenze des therapeutischen Bereichs, werden Sedierung und Ataxie häufig zu einem ernsteren Problem. Hohe Plasmakonzentrationen können mit Hepatotoxizität einhergehen. Phenobarbital kann schädliche Wirkungen auf die Stammzellen des Knochenmarks haben. Die Folgen sind eine immunotoxische Panzytopenie und/oder Neutropenie. Diese Reaktionen klingen nach Absetzen der Behandlung ab. Die Behandlung von Hunden mit Phenobarbital kann zur Verminderung der Serumkonzentration von TT4 oder fT4 führen, was jedoch kein Hinweis auf eine Schilddrüsenunterfunktion sein muss. Eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte nur begonnen werden, wenn klinische Symptome der Erkrankung auftreten. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen wird eine Verringerung der verabreichten Dosis empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von SOLIPHEN 120 mg Tablette für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
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| Zul.-Nr. | V7004477.00.00 |
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