Masivet
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund.
Indikationen
Behandlung von nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Hundes (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11–14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg ist eine genaue Dosierung nicht immer möglich. Diese Hunde können mit 50, 100 oder 150 mg behandelt werden, falls damit eine Zieldosis von 11–14 mg/kg Körpergewicht (KG) erreicht werden kann.
Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden. Wenn eine zerbrochene Tablette vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden. Die Tabletten sollten stets auf dieselbe Weise mit dem Futter verabreicht werden.
|
12,5 mg/kg KG
|
Anzahl der Tabletten pro Tag |
Dosis (mg/kg) |
||||
|
Körpergewicht des Hundes (kg) |
50 mg |
- |
150 mg |
unteres Gewicht |
oberes Gewicht |
|
|
≥ 15 |
18 |
1 |
plus |
1 |
13,7 |
11,1 |
|
> 18 |
22 |
2 |
plus |
1 |
13,9 |
11,4 |
|
> 22 |
26 |
- |
- |
2 |
13,6 |
11,5 |
|
> 26 |
30 |
1 |
plus |
2 |
13,5 |
11,7 |
|
> 30 |
34 |
2 |
plus |
2 |
13,3 |
11,8 |
|
> 34 |
38 |
- |
- |
3 |
13,2 |
11,8 |
|
> 38 |
42 |
1 |
plus |
3 |
13,2 |
11,9 |
|
> 42 |
46 |
2 |
plus |
3 |
13,1 |
12,0 |
|
> 46 |
50 |
- |
- |
4 |
13,0 |
12,0 |
|
> 50 |
54 |
1 |
plus |
4 |
13,0 |
12,0 |
|
> 54 |
58 |
2 |
plus |
4 |
13,0 |
12,1 |
|
> 58 |
62 |
- |
- |
5 |
12,9 |
12,1 |
|
> 62 |
66 |
1 |
plus |
5 |
12,9 |
12,1 |
|
> 66 |
70 |
2 |
plus |
5 |
12,9 |
12,1 |
|
> 70 |
74 |
- |
- |
6 |
12,9 |
12,2 |
|
> 74 |
78 |
1 |
plus |
6 |
12,8 |
12,2 |
|
> 78 |
- |
2 |
plus |
6 |
12,8 |
- |
Wenn die Tablette innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen wird, sollte die Behandlung wiederholt werden. Wird die Tablette später als 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen, sollte die Behandlung nicht wiederholt werden.
Die Behandlung sollte nach 4 bis 6 Wochen überprüft werden, um festzustellen, ob der Hund darauf anspricht. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung. Im Falle einer stabilen Erkrankung, d. h. bei statischem, partiellem oder vollständigem Ansprechen des Tumors, sollte die Behandlung aufrechterhalten werden, sofern das Arzneimittel gut genug vertragen wird. Falls der Tumor fortschreitet, ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, und die Behandlung sollte überdacht werden.
Dosisreduktion, Unterbrechung der Behandlung und Absetzen der Behandlung:
Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.5). Die Dosis kann gemäß den folgenden Tabellen auf 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5–10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 4,5–7,5 mg/kg) reduziert werden.
In klinischen Studien wurde die Tagesdosis bei etwa 16 % der behandelten Hunde wegen Nebenwirkungen verringert, und zwar meistens aufgrund eines Anstiegs der Transaminasen.
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Tabletten pro Tag für eine Dosis von 9 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
|
|
Anzahl der Tabletten pro Tag |
Dosis (mg/kg) |
||||
|
Körpergewicht des Hundes (kg) |
50 mg |
- |
150 mg |
unteres Gewicht |
oberes Gewicht |
|
|
≥ 15,0 |
19,4 |
- |
- |
1 |
10,0 |
7,7 |
|
> 19,4 |
25,0 |
1 |
plus |
1 |
10,3 |
8,0 |
|
> 25,0 |
30,6 |
2 |
plus |
1 |
10,0 |
8,2 |
|
> 30,6 |
36,1 |
- |
- |
2 |
9,8 |
8,3 |
|
> 36,1 |
41,7 |
1 |
plus |
2 |
9,7 |
8,4 |
|
> 41,7 |
47,2 |
2 |
plus |
2 |
9,6 |
8,5 |
|
> 47,2 |
52,8 |
- |
- |
3 |
9,5 |
8,5 |
|
> 52,8 |
58,3 |
1 |
plus |
3 |
9,5 |
8,6 |
|
> 58,3 |
63,9 |
2 |
plus |
3 |
9,4 |
8,6 |
|
> 63,9 |
69,4 |
- |
- |
4 |
9,4 |
8,6 |
|
> 69,4 |
75,0 |
1 |
plus |
4 |
9,4 |
8,7 |
|
> 75,0 |
80,6 |
2 |
plus |
4 |
9,3 |
8,7 |
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Tabletten pro Tag für eine Dosis von 6 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
|
|
Anzahl der Tabletten pro Tag |
Dosis (mg/kg) |
||||
|
Körpergewicht des Hundes (kg) |
50 mg |
- |
150 mg |
unteres Gewicht |
oberes Gewicht |
|
|
≥ 15,0 |
20,8 |
2 |
- |
6,6 |
4,8 |
|
|
> 20,8 |
29,2 |
- |
- |
1 |
7,2 |
5,1 |
|
> 29,2 |
37,5 |
1 |
plus |
1 |
6,9 |
5,3 |
|
> 37,5 |
45,8 |
2 |
plus |
1 |
6,7 |
5,5 |
|
> 45,8 |
54,2 |
- |
- |
2 |
6,5 |
5,5 |
|
> 54,2 |
62,5 |
1 |
plus |
2 |
6,5 |
5,6 |
|
> 62,5 |
70,8 |
2 |
plus |
2 |
6,4 |
5,6 |
|
> 70,8 |
79,2 |
- |
- |
3 |
6,4 |
5,7 |
|
> 79,2 |
- |
1 |
plus |
3 |
6,3 |
- |
Nebenwirkungen
Sehr häufig
- Leichte bis mittelschwere gastrointestinale Reaktionen (Durchfall und Erbrechen) mit einer mittleren Dauer von etwa 21 bzw. 9 Tagen.
- Leichte bis mittelschwere Alopezie mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.
Häufig
- Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die bereits zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Kreatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.
- Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen.
- Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
- Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
- Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen. Die speziellen Maßnahmen, die im Falle dieser Reaktionen zu treffen sind, werden im Abschnitt 4.5 beschrieben.
Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer:
- Lethargie und Asthenie mit einer mittleren Dauer von etwa 8 bzw. 40 Tagen.
- Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw. 18 Tagen.
- Husten (mittlere Dauer 23 Tage).
- Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
- Ödeme (mittlere Dauer 7 Tage).
- Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß folgender Konvention definiert:
- sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkungen im Laufe einer Behandlung)
- häufig (Nebenwirkungen bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Tieren)
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| Zul.-Nr. | EU/2/08/087 |
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