Zycortal

1 x 4 ml
Depot-Injektionssuspension
SC

Tierarten

Hund.

Indikationen

Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison).

Wartezeit

Nicht zutreffend.

Dosierung und Art der Anwendung

Subkutane Injektion.

Vor der Anwendung Flasche leicht schütteln, um das Tierarzneimittel zu resuspendieren.

Spritze mit geeigneter Graduierung zur exakten Verabreichung des erforderlichen Dosisvolumens verwenden. Dies ist vor allem bei der Verabreichung kleiner Mengen von Bedeutung.

Zycortal ersetzt lediglich die mineralocorticoiden Hormone. Hunde mit kombiniertem Gluco- und Mineralocorticoid-Mangel sollten auch ein Glucocorticoid, z. B. Prednisolon, unter Berücksichtigung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstandes erhalten.

Zycortal ist zur Langzeitverabreichung in Intervallen und Dosen bestimmt, die von der individuellen Reaktion des Patienten abhängig sind. Die Dosis des Zycortals und die gleichzeitig verabreichte Glucocorticoid-Ersatztherapie sind an das klinische Ansprechen des Hundes und die Normalisierung der Na⁺- und K⁺-Serumkonzentrationen anzupassen.

Anfangsdosis Zycortal:

Die Anfangsdosis beträgt 2,2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht durch subkutane Injektion.

Zwischenkontrolle:

Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Natrium/Kalium-Quotienten im Serum (Na⁺/K⁺-Quotient) ca. 10 Tage nach der ersten Dosis (dies entspricht der Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax) von Desoxycorton). Falls sich die klinischen Symptome des Hundes verschlechtert oder nicht gebessert haben, Glucocorticoid-Dosis anpassen und/oder nach weiteren Ursachen für die klinischen Symptome suchen.

Zweite Dosis Zycortal:

Etwa 25 Tage nach der ersten Dosis Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Na⁺/K⁺-Quotienten.

  • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K+-Quotienten (d. h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in unten stehender Tabelle 1 aufgeführten Vorgaben anpassen.

  • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervall verlängern).

  • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).

Tabelle 1: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal an Tag 25

Na/K-Quotient an Tag 10:

Dosis 2 nicht an
Tag 10 verabreichen.

25 Tage nach der ersten Dosis Zycortal wie folgt verabreichen:

≥ 34

Dosis reduzieren auf 2,0 mg/kg Körpergewicht

32 bis < 34

Dosis reduzieren auf 2,1 mg/kg Körpergewicht

27 bis < 32

Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht

≥ 24 bis < 27

Dosis erhöhen auf 2,3 mg/kg Körpergewicht

< 24

Dosis erhöhen auf 2,4 mg/kg Körpergewicht


Dosisintervall verlängern:

Wenn der Hund klinisch unauffällig und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 größer als 32 ist, kann anstelle einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden. Kontrolle der Elektrolyte alle 5–9 Tage, bis der Na⁺/K⁺-Quotient kleiner als 32 ist, und dann Verabreichung von 2,2 mg/kg Körpergewicht.

Folgedosierungen und Langzeitbehandlung:

Sobald Dosis und Dosierungsintervall optimiert sind, ist diese Behandlung beizubehalten. Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder auffällige Na+- oder K+-Serumkonzentrationen entwickelt, sind die nachstehenden Vorgaben für die Folgedosierungen anzuwenden:

  • Klinische Anzeichen von Polyurie/Polydipsie: Zuerst Glucocorticoid-Dosis reduzieren. Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und einem Na⁺/K⁺-Quotienten >32, anschließend ZycortalDosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.

  • Klinische Anzeichen von Depression, Lethargie, Erbrechen, Durchfall oder Schwäche: Glucocorticoid-Dosis erhöhen.

  • Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na+/K+-Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um 2– 3 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen.

  • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na+/K+-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.

Vor einer Stresssituation sollte eine vorübergehende Erhöhung der Glucocorticoid-Dosis in Erwägung gezogen werden.

In der klinischen Studie betrugen die mittlere finale Dosis von Desoxycortonpivalat 1,9 mg/kg

Körpergewicht (Bereich 1,2–2,5 mg/kg) und das mittlere finale Dosierungsintervall 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20–99 Tage). Bei der Mehrheit der Hunde lag das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tagen.

Nebenwirkungen

Polydipsie und Polyurie waren sehr häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie.

Unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie, Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Polyphagie, Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfekte waren häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie.

In Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung wurde gelegentlich über Schmerzen an der Injektionsstelle nach Verabreichung von Zycortal berichtet.

Über Störungen der Pankreasfunktion nach Anwendung von Zycortal wurde in Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung selten berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann zu diesen Störungen beitragen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Hund
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