Cyclavance
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund, Katze
Indikationen
Behandlung von chronischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Vor Beginn der Behandlung sollten alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft werden.
Vor der Verabreichung muss das Körpergewicht genau bestimmt werden.
Hunde:
Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (0,05 ml der Lösung zum Eingeben pro kg KGW) und sollte anfangs täglich gegeben werden. Die Häufigkeit der Verabreichung sollte später abhängig vom Ansprechen der Therapie reduziert werden.
Das Tierarzneimittel sollte anfangs täglich gegeben werden, bis eine befriedigende klinische Besserung eintritt. Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4-8 Wochen der Fall. Zeigt sich innerhalb der ersten 8 Wochen kein Behandlungserfolg, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, kann das Tierarzneimittel jeden zweiten Tag gegeben werden. Der Tierarzt sollte die Behandlungsfrequenz anhand einer regelmäßigen klinischen Überprüfung festlegen.
Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt das Tierarzneimittel versuchsweise alle 3 bis 4 Tage geben. Die Remission der klinischen Symptome sollte mit der geringsten wirksamen Dosisfrequenz aufrechterhalten werden.
Die Patienten sollten regelmäßig nachuntersucht und andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden. Bevor das Dosisintervall verringert wird, sollte eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit Medizinalshampoos, Fettsäuren) erwogen werden.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Behandlungserfolg angepasst werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte die Behandlung wieder täglich aufgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.
Dosierungen für Hunde:
Bei der Standarddosis von 5 mg/kg
|
Gewicht (kg) |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
Dosis (ml) |
0.1 |
0.15 |
0.2 |
0.25 |
0.3 |
0.35 |
0.4 |
0.45 |
0.5 |
|
|
Gewicht (kg) |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
|
Dosis (ml) |
0.55 |
0.6 |
0.65 |
0.7 |
0.75 |
0.8 |
0.85 |
0.9 |
0.95 |
1 |
|
Gewicht (kg) |
21 |
22 |
23 |
24 |
25 |
26 |
27 |
28 |
29 |
30 |
|
Dosis (ml) |
1.05 |
1.1 |
1.15 |
1.2 |
1.25 |
1.3 |
1.35 |
1.4 |
1.45 |
1.5 |
|
Gewicht (kg) |
31 |
32 |
33 |
34 |
35 |
36 |
37 |
38 |
39 |
40 |
|
Dosis (ml) |
1.55 |
1.6 |
1.65 |
1.7 |
1.75 |
1.8 |
1.85 |
1.9 |
1.95 |
2 |
|
Gewicht (kg) |
41 |
42 |
43 |
44 |
45 |
46 |
47 |
48 |
49 |
50 |
|
Dosis (ml) |
2.05 |
2.1 |
2.15 |
2.2 |
2.25 |
2.3 |
2.35 |
2.4 |
2.45 |
2.5 |
|
Gewicht (kg) |
51 |
52 |
53 |
54 |
55 |
56 |
57 |
58 |
59 |
60 |
|
Dosis (ml) |
2.55 |
2.6 |
2.65 |
2.7 |
2.75 |
2.8 |
2.85 |
2.9 |
2.95 |
3 |
|
Gewicht (kg) |
61 |
62 |
63 |
64 |
65 |
66 |
67 |
68 |
69 |
70 |
|
Dosis (ml) |
3.05 |
3.1 |
3.15 |
3.2 |
3.25 |
3.3 |
3.35 |
3.4 |
3.45 |
3.5 |
|
Gewicht (kg) |
71 |
72 |
73 |
74 |
75 |
76 |
77 |
78 |
79 |
80 |
|
Dosis (ml) |
3.55 |
3.6 |
3.65 |
3.7 |
3.75 |
3.8 |
3.85 |
3.9 |
3.95 |
4 |
BEHÄLTNIS TYP 1
Für das 30 ml- und das 60 ml-Fläschchen kann entweder die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,05 ml) oder die 2 mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,1 ml) je nach Körpergewicht verwendet werden, um die oben angegebenen Dosierungen zu erhalten.
BEHÄLTNIS TYP 2
Für das 30 ml- und das 50 ml-Fläschchen kann entweder die1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,05 ml) oder die 3 mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,1 ml) je nach Körpergewicht verwendet werden, um die oben angegeben Dosierungen zu erhalten.
Katzen:
Die empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml der Lösung zum Eingeben pro kg KGW) und sollte anfangs täglich gegeben werden.
Die Häufigkeit der Verabreichung sollte später, abhängig vom Ansprechen der Therapie reduziert werden.
Das Tierarzneimittel sollte anfangs täglich gegeben werden, bis eine befriedigende klinische Besserung eintritt (beurteilt nach der Intensität des Pruritus und Schwere der Läsionen – Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile Plaques und/oder selbstverursachter Alopezie). Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4-8 Wochen der Fall. Schwerer anhaltender Pruritus kann Angstzustände und nachfolgendes exzessives Putzverhalten verursachen. In diesen Fällen kann trotz der Besserung des Pruritus durch die Behandlung die Heilung der selbstverursachten Alopezie verzögert sein.
Wenn die klinischen Symptome der allergischen Dermatitis zufriedenstellend beherrscht werden, kann das Tierarzneimittel jeden zweiten Tag gegeben werden. Lassen sich die klinischen Symptome mit zweitägigen Behandlungsintervallen kontrollieren, kann der behandelnde Tierarzt das Tierarzneimittel versuchsweise alle 3 bis 4 Tage geben. Die Remission der klinischen Symptome sollte mit der geringsten wirksamen Dosisfrequenz aufrechterhalten werden.
Die Patienten sollten regelmäßig nachuntersucht und andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden. Die Dauer der Behandlung sollte dem Behandlungserfolg angepasst werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind. Bei erneutem Auftreten der klinischen Symptome sollte die Behandlung wieder täglich aufgenommen werden. In einigen Fällen können wiederholte Behandlungszyklen notwendig sein.
Das Tierarzneimittel kann entweder mit Futter vermischt oder direkt in den Fang verabreicht werden. Wird es mit Futter gegeben, sollte es mit einer kleinen Menge Futter vermischt werden, am besten nach einer ausreichenden Fastenperiode, damit es vollständig von der Katze aufgenommen wird. Sollte die Katze das Tierarzneimittel nicht mit Futter vermischt aufnehmen, sollte die gesamte Dosis mit der Oralspritze direkt in den Fang gegeben werden. Falls die Katze das mit Futter vermischte Tierarzneimittel nur teilweise aufnimmt, sollte das Tierarzneimittel mit der Oralspritze erst am nächsten Tag verabreicht werden. Nicht aufgenommenes medikiertes Futter muss sofort entsorgt und der Napf muss gründlich gewaschen werden.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von 4,5 Monaten nachgewiesen.
Dosierung für Katzen:
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclosporin bei Katzen mit einem Gewicht unter 2,3 kg nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt 4.5), sollte die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen unter 2,3 kg nur nach Nutzen/Risikobeurteilung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Bei einer Standarddosierung von 7 mg/kg
|
Gewicht (kg) |
2.1 |
2.9 |
3.6 |
4.3 |
5.0 |
5.7 |
6.4 |
7.1 |
|
Dosis (ml) |
0.15 |
0.20 |
0.25 |
0.30 |
0.35 |
0.40 |
0.45 |
0.50 |
|
Gewicht (kg) |
7.9 |
8.6 |
9.3 |
10.0 |
10.7 |
11.4 |
12.1 |
12.8 |
13.6 |
14.3 |
|
Dosis (ml) |
0.55 |
0.60 |
0.65 |
0.70 |
0.75 |
0.80 |
0.85 |
0.90 |
0.95 |
1.00 |
BEHÄLTNIS TYP 1
Für das 30 ml- und das 60 ml-Fläschchen kann entweder die1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,05 ml) oder die 2 mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,1 ml) je nach Körpergewicht verwendet werden, um die oben angegebenen Dosierungen zu erhalten.
BEHÄLTNIS TYP 2
Für das 30 ml- und das 50 ml-Fläschchen kann entweder die1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,05 ml) oder die 3 mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben (mit einer Graduierung je 0,1 ml) je nach Körpergewicht verwendet werden, um die oben angegebenen Dosierungen zu erhalten.
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Hunde:Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben direkt in den Fang des Hundes einführen.
Katzen: Das Tierarzneimittel kann mit Futter vermischt oder direkt in den Fang der Katze verabreicht werden.
BEHÄLTNIS TYP 1
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1 Um die Flasche zu öffnen, den kindersicheren Schraubdeckel drücken und drehen.
Die Flasche nach Gebrauch immer mit dem kindersicheren Schraubdeckel verschließen. |
2 Die Flasche senkrecht halten und die Dosierspritze fest in den Plastikadapter drücken.
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3 Die Flasche umdrehen und den Kolben langsam ziehen, so dass die Dosierspritze gefüllt wird. Es ist die Dosis aufzuziehen, die von Ihrem Tierarzt verschrieben wurde.
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4 Die Flasche senkrecht stellen und die Dosierspritze durch behutsames Herausdrehen vom Plastikadapter entfernen.
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5 Sie können nun die Spritze in
Hinweis: Falls die verschriebene
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6 Nach der Anwendung die
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BEHÄLTNIS TYP 2
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1 Die Plastikkappe abnehmen und den Plastikdispenser fest aufstecken.
Den Plastikdispenser auf der Flasche lassen. |
2 Die Flasche senkrecht halten und die Dosierspritze fest in den Plastikdispenser drücken.
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3 Die Flasche umdrehen und den Kolben langsam ziehen, so dass die Dosierspritze gefüllt wird. Es ist die Dosis aufzuziehen, die von Ihrem Tierarzt verschrieben wurde.
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4 Sie können nun die Spritze in den Fang Ihres Tieres einführen und die Lösung aus der Spritze drücken. Die Dosierspritze zwischen den Anwendungen nicht spülen oder reinigen.
Hinweis: Bei Katzen können Sie das Tierarzneimittel auch mit Futter vermischt verabreichen Hinweis: Falls die verschriebene Dosis das auf der Dosierspritze angezeigte maximale Volumen übersteigt, ist die Spritze für die volle Dosis erneut zu füllen.
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Falls notwendig kann der Anwender die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Eingeben außen mit einem trockenen Tuch abwischen und das gebrauchte Tuch anschließend sofort entsorgen
Nebenwirkungen
Bezüglich maligner Erkrankungen siehe Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Hunde:
Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Diarrhoe. Sie sind mild und vorübergehend und erfordern im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung.
Gelegentlich werden andere unerwünschte Wirkungen wie Lethargie oder Hyperaktivität, Anorexie, leichte bis mittelgradige Gingivahyperplasie, Hautreaktionen wie verruköse Läsionen oder Veränderung des Haarkleides, rote und geschwollene Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe beobachtet.
Leichte und vorübergehende Speichelsekretion kann nach Verabreichung des Tierarzneimittels beobachtet werden.
Diese Symptome gehen im Allgemeinen spontan nach Beendigung der Behandlung zurück.
In sehr seltenen Fällen wurde Diabetes mellitus, insbesondere bei West Highland White Terriern, beobachtet.
Katzen:
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Katzen beobachtet, die mit Ciclosporin behandelt wurden:
Sehr häufig: Magen-Darmstörungen wie Erbrechen und Durchfall, begleitet von Gewichtsverlust. Diese Störungen sind meist leicht und vorübergehend und verlangen keine Unterbrechung der Behandlung. Gesteigerter Appetit wurde ebenfalls häufig beobachtet.
Häufig: Lethargie, Anorexie, Hypersalivation, Hyperaktivität, Polydipsie, Gingivahyperplasie und Lymphopenie. Diese Wirkungen bilden sich im Allgemeinen spontan zurück, wenn die Behandlung abgebrochen oder die Anwendungshäufigkeit herabgesetzt wird.
Die Nebenwirkungen können bei einzelnen Tieren schwerwiegend sein.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cyclavance sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
Literaturhinweis
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|---|---|
| Zul.-Nr. | 401981.00.00 |
| PZN | 11149679 |
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