Palladia
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund
Indikationen
Behandlung von nicht resezierbaren rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II (mittelgradig) oder III (hochgradig) nach Patnaik bei Hunden.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag (Einzelheiten siehe Dosierungstabelle).
Die verabreichte Dosis sollte auf der Grundlage der tierärztlichen Untersuchungen festgelegt werden, die während der ersten 6 Behandlungswochen wöchentlich und anschließend alle 6 Wochen stattfinden sollten. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen. Im Fall einer stabilen Erkrankung oder einer partiellen bzw. kompletten Remission sollte die Behandlung fortgesetzt werden, sofern das Arzneimittel ausreichend gut vertragen wird. Zeigt sich eine Tumorprogression, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN IN EINER DOSIERUNG VON 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
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Körpergewicht des Hundes (kg) |
Anzahl Tabletten |
||||
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10 mg (blau) |
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15 mg (orange) |
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50 mg (rot) |
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5,0* - 5,3 |
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1 |
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5,4 – 6,9 |
2 |
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7,0 - 8,4 |
1 |
plus |
1 |
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|
8,5 - 10,0 |
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|
2 |
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|
10,1 - 11,5 |
2 |
plus |
1 |
|
|
|
11,6 - 13,0 |
1 |
plus |
2 |
|
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|
13,1 - 14,6 |
|
|
3 |
|
|
|
14,7 - 16,1 |
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|
|
|
1 |
|
16,2 - 17,6 |
1 |
plus |
3 |
|
|
|
17,7 - 19,2 |
1 |
|
|
plus |
1 |
|
19,3 - 20,7 |
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|
1 |
plus |
1 |
|
20,8 - 23,0 |
2 |
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|
plus |
1 |
|
23,1 - 26,9 |
|
|
2 |
plus |
1 |
|
27,0 - 29,9 |
|
|
3 |
plus |
1 |
|
30,0 - 32,3 |
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|
|
|
2 |
|
32,4 - 34,6 |
1 |
|
|
plus |
2 |
|
34,7 - 36,1 |
|
|
1 |
plus |
2 |
|
36,2 - 38,4 |
2 |
|
|
plus |
2 |
|
38,5 - 43,0 |
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|
2 |
plus |
2 |
|
43,1 - 47,6 |
|
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|
|
3 |
|
47,7 - 49,9 |
1 |
|
|
plus |
3 |
|
50,0 - 51,5 |
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|
1 |
plus |
3 |
|
51,6 - 53,8 |
2 |
|
|
plus |
3 |
|
53,9 - 58,4 |
|
|
2 |
plus |
3 |
|
58,5 - 63,0* |
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4 |
* Die Anzahl der für Hunde mit einem Körpergewicht von unter 5,0 kg bzw. über 63 kg benötigten Tabletten ist auf Grundlage des Dosierungsregimes von 3,25 mg/kg zu berechnen.
Dosisanpassung/-reduzierung:
Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen
Die Ergebnisse der klinischen Feldstudie mit 151 Hunden, die mit Palladia oder Placebo behandelt wurden, zeigten, dass die klinischen Zeichen der Erkrankung (Mastzelltumor) und die behandlungsbezogenen Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)Leicht bis mittelschwer:
• Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw.blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw.nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis, Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)Schwer:
• Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Lethargie, Dehydratation, Fieber, Blut im Kot bzw. blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwür, Übelkeit, Septikämie, Hautnekrose, Gewichtsabnahme, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, verminderter Hämatokrit.
Leicht bis mittelschwer:
• Lokalisierte oder diffuse Schmerzen, Übelkeit, Tachypnoe, Polydipsie, Flatulenz, Fieber, nasale Depigmentierung, Veränderungen der Fellfarbe, Alopezie, Erkrankung der Harnwege, erhöhtes Bilirubin, erhöhtes Kreatinin.
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)• Schwerwiegende Lahmheiten.
• Schwerwiegender Kreislaufschock.
• Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf. Der pathologische Befund zeigte bei einem dieser Hunde eine Gefäßthrombose mit disseminierter intravasale Gerinnung (DIC) und eine Pankreatitis. Der andere Hund starb an den Folgen einer Magenperforation.
• Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
• Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war. Ein weiterer Hund entwickelte Nasenbluten bei gleichzeitig vorliegender disseminierter intravasaler Gerinnung.
• Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
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|---|---|
| Zul.-Nr. | EU/2/09/100 |
| PZN | 11283455 |
| STATUS | Im Handel verfügbar |
