Stelfonta
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund.
Diagnosen
Zur Behandlung von nicht resektablen, nicht metastasierenden (WHO-Einstufung) Mastzelltumoren der folgenden Arten beim Hund:
- Kutane Mastzelltumore (an einer beliebigen Stelle beim Hund) und
- Subkutane Mastzelltumore am oder distal des Ellenbogen- oder Sprunggelenks.
Die Tumoren dürfen ein Volumen von maximal 8 cm3 aufweisen und müssen für eine intratumorale Injektion zugänglich sein.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Intratumorale Anwendung.
Das Tierarzneimittel steht als Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung zur intratumoralen (i.t.) Injektion zur Verfügung.
Die Oberfläche des zu behandelnden Mastzelltumors (MZT) muss intakt sein, um ein Entweichen des Tierarzneimittels nach der i.t.-Injektion zu minimieren.
Es ist sehr wichtig, dass vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine Begleittherapie (Kortikosteroide, H1- und H2-Rezeptorantagonisten) eingeleitet wird, um dem Risiko einer Mastzelldegranulation entgegenzuwirken. Siehe nachstehenden Abschnitt „Begleittherapie“.
Das Tierarzneimittel einmalig in einer Dosierung von 0,5 ml pro cm3 Tumorvolumen, das am Tag der Anwendung (nach Einleiten der Begleittherapie) bestimmt wurde, gemäß den folgenden Gleichungen verabreichen:
Die Höchstdosis des Tierarzneimittels beträgt 0,15 ml/kg Körpergewicht (entspricht 0,15 mg Tigilanoltiglat/kg Körpergewicht), wobei nicht mehr als 4 ml pro Hund verabreicht werden dürfen, ungeachtet der Anzahl der behandelten Tumoren, des Tumorvolumens oder des Körpergewichts des Hundes.
Die Mindestdosis des Tierarzneimittels beträgt 0,1 ml, ungeachtet des Tumorvolumens oder des Körpergewichts des Hundes.
Vor jeder Behandlung sollten geeignete Hygienemaßnahmen (wie etwa Rasieren des zu behandelnden Bereichs) durchgeführt werden.
Nach Bestimmung der korrekten Dosis des Tierarzneimittels das erforderliche Volumen in eine sterile Luer-Lock-Spritze mit einer 23 bis 27 -Gauge-Nadel aufziehen.
Darauf achten, dass eine Manipulation des Tumors vermieden wird, um das Risiko einer
Degranulation zu minimieren. Zur Injektion die Nadel an einer einzigen Injektionsstelle in das Tumorgewebe einführen. Gleichmäßigen Druck auf den Spritzenkolben ausüben und die Nadel dabei gleichzeitig fächerförmig vor- und zurückziehen, um das Tierarzneimittel an verschiedenen Stellen innerhalb des Tumors zu injizieren. Dabei ist darauf zu achten, dass nur in das Tumorgewebe injiziert wird (keine Injektion in die Ränder oder jenseits des Tumors).
Wenn die Gesamtdosis des Tierarzneimittels verabreicht worden ist, vor Entfernen der Nadel aus dem Tumor bis zu 5 Sekunden warten, um eine Verteilung im Gewebe zuzulassen.
Die Applikationsstelle sollte am ersten Tag nach der Behandlung abgedeckt werden, um einen direkten Kontakt mit sowie das Ablecken von Rückständen des Tierarzneimittels oder entweichendem Tierarzneimittel zu verhindern. Die Wundauflage mit Handschuhen anfassen, um den Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden. Im Falle einer erheblichen Absonderung von Detritus, was in den ersten Wochen nach der Verabreichung des Tierarzneimittels auftreten kann, sollte die Wunde abgedeckt werden.
Wenn 4 Wochen nach der ersten Behandlung Tumorgewebe zurückgeblieben ist und die Oberfläche der verbleibenden Tumormasse intakt ist, kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Vor Verabreichung der zweiten Dosis sollte die Größe des Residualtumors gemessen und die neue Dosis berechnet werden.
Begleittherapie
Die folgenden Tierarzneimittel müssen gleichzeitig zu jeder Behandlung mit dem Tierarzneimittel verabreicht werden, um einer möglichen Mastzelldegranulation entgegenzuwirken.
Kortikosteroide (Prednison oder Prednisolon per os): Behandlung 2 Tage vor der Behandlung mit dem Tierarzneimittel in einer Gesamtdosis von 1 mg/kg Körpergewicht, verabreicht zweimal täglich in oralen Dosen von je 0,5 mg/kg Körpergewicht (per os bis in die (PO BID)) beginnen und täglich bis 4 Tage nach der Behandlung fortsetzen (d. h. insgesamt 7 Tage). Danach die Dosis des Kortikosteroids auf eine einmalige orale Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht (per os omne in die (PO OID)) pro Tag für weitere 3 Tage senken.
H1- und H2-Rezeptorantagonisten: die Behandlung am Tag der Verabreichung des Tierarzneimittels beginnen und 8 Tage lang fortsetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Nebenwirkungen
Hund:
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Sehr häufig (>1 Tier / 10 behandelte Tiere): |
unmittelbare Schmerzen bei der Injektion3, Schmerz an der Injektionsstelle3, Wunde1, 3, Lahmheit 2, 3, Erbrechen 3, Tachykardie 3 |
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Häufig (1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere): |
Erythem an der Injektionsstelle3, 6, Infektion an der Injektionsstelle3, Schwellung an der Injektionsstelle3, 6, Bluterguss an der Injektionsstelle3, Ödem an der Injektionsstelle3, Narbe an der Applikationsstelle4, Hautulzeration3 Verhaltensstörung 3, Vergrößerte Lymphknoten (lokalisiert) 3, Durchfall3 Anämie3, Neutrophilie3, Erhöhte stabkernige Neutrophile 3, Hypoalbuminämie3, Leukozytose3, Monozytose3, Erhöhte Kreatinkinase3 Lahmheit2, 4, Neoplasie 3, Tremor 3, Blasenentzündung3, Tachypnoe3, Pruritus3, Lethargie3, 4, Anorexie3, Verminderter Appetit3, Gewichtsverlust3, Pyrexie3 |
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Gelegentlich (1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte Tiere): |
Knoten an der Injektionsstelle (vorübergehend)3, Amputation von Zehen, Amputation von Gliedmaßen; Amputation des Schwanzes5 Unangemessener Kotabsatz3, Unruhe3, Blutung3, Durchblutungsstörung4, 5, Tachykardie4, Regurgitation3, Flatulenz3, Melaena3, Cholestase3, Hyperkaliämie3, Proteinurie3, Leukozytose 4, Erhöhte stabkernige Neutrophile 4, Thrombozytopenie 4, Thrombozytose 3, Erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)4, Erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) im Serum3, Erhöhtes Gesamtbilirubin3, Erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (GGT)3, Erhöhte Triglyceride3, Erhöhter Blut-HarnstoffStickstoff (BUN)3, Somnolenz4, Neuropathie4, Anfälle4, Polyurie3, Harninkontinenz3, Zellulitis4, lokale Hautablösung (Wundschorf)4, Dermatitis3, Lecken3, makulopapulöser Ausschlag3, Pruritus4, Anorexie4, Abschürfungen3, verminderter Appetit4, Dehydrierung3, Polydipsie3, anaphylaktische Reaktion6 |
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Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) |
Magengeschwür6 Blutung6, hypovolämischer Schock6 |
1 Die Bildung von Wunden ist eine beabsichtigte Reaktion auf die Behandlung und ist nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels in allen Fällen zu erwarten. In der zulassungsrelevanten Feldstudie wurde bei den meisten Hunden 7 Tage nach der Behandlung eine maximale Wundfläche beobachtet, obwohl in einer kleinen Anzahl von Fällen die Wundgröße bis zu 14 Tage nach der Behandlung zunahm. Die meisten Wunden waren innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Behandlung vollständig wieder reepithelisiert (mit Einzelfällen, die bis zum 84. Tag verheilt waren). In den meisten Fällen vergrößert sich die Wundfläche mit zunehmender Tumorgröße. Dies ist jedoch kein verlässlicher Indikator für die Größe oder Schwere der Wunde und die Dauer der Heilung. Diese Wunden heilen durch sekundäre Wundheilung mit minimalem Eingriff ab. Je nach Einschätzung des zuständigen Tierarztes können Maßnahmen zur Wundversorgung erforderlich sein. Die Geschwindigkeit der Heilung hängt von der Größe der Wunde ab. Die Wunden können sich auf deutlich größere Bereiche als die ursprüngliche Größe des Tumors ausdehnen.
2 In einer behandelten Gliedmaße.
3 Leicht bis mittelschwer.
4 Schwerwiegend.
5 Und Verlust von wichtigem Gewebe.
6 Als Folge der Degranulation von Tumorzellen durch Manipulation von Mastzelltumoren. Um das Auftreten lokaler und systemischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Degranulation von Mastzellen und der Freisetzung von Histamin zu reduzieren, müssen alle behandelten Hunde sowohl vor als auch nach der Behandlung begleitende unterstützende Therapien erhalten, die aus Kortikosteroiden und H1- und H2Rezeptorblockern bestehen.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem entweder an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter oder die zuständige nationale Behörde zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage.
Literaturhinweis
VERIFIZIERTE DATEN
