Stelfonta
Wirkstoff
ATC-Code
Tierarten
Hund.
Indikationen
Zur Behandlung von nicht resektablen, nicht metastasierenden (WHO-Einstufung), subkutanen Mastzelltumoren am oder distal des Ellenbogen- oder Sprunggelenks und nicht resektablen, nicht metastasierenden kutanen Mastzelltumoren bei Hunden.
Die Tumoren dürfen ein Volumen von maximal 8 cm3 aufweisen und müssen für eine intratumorale Injektion zugänglich sein.
Wartezeit
Nicht zutreffend.
Dosierung und Art der Anwendung
Intratumorale Anwendung.
STELFONTA steht als Einwegdurchstechflasche zur intratumoralen (i.t.) Injektion zur Verfügung.
Die Oberfläche des zu behandelnden Mastzelltumors (MZT) muss intakt sein, um ein Entweichen des Tierarzneimittels nach der i.t.-Injektion zu minimieren.
Es ist sehr wichtig, dass vor der Anwendung des Tierarzneimittels eine Begleittherapie (Kortikosteroide, H1- und H2-Rezeptorantagonisten) eingeleitet wird, um dem Risiko einer
Mastzelldegranulation entgegenzuwirken. Siehe nachstehenden Abschnitt „Begleittherapie“.
Das Tierarzneimittel einmalig in einer Dosierung von 0,5 ml pro cm3 Tumorvolumen, das am Tag der Anwendung (nach Einleiten der Begleittherapie) bestimmt wurde, gemäß den folgenden Gleichungen verabreichen:
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Berechnung der Tumorgröße: Tumorvolumen (cm3) = ½ (Länge (cm) x Breite (cm) x Höhe (cm)) |
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Berechnung der Dosis: Zu injizierendes Dosisvolumen von STELFONTA (ml) = Tumorvolumen (cm3) x 0,5 |
Die Höchstdosis des Tierarzneimittels beträgt 0,15 ml/kg Körpergewicht (entspricht 0,15 mg Tigilanoltiglat/kg Körpergewicht), wobei nicht mehr als 4 ml pro Hund verabreicht werden dürfen, ungeachtet der Anzahl der behandelten Tumoren, des Tumorvolumens oder des Körpergewichts des Hundes.
Die Mindestdosis des Tierarzneimittels beträgt 0,1 ml, ungeachtet des Tumorvolumens oder des Körpergewichts des Hundes.
Vor jeder Behandlung sollten geeignete Hygienemaßnahmen (wie etwa Rasieren des zu behandelnden Bereichs) durchgeführt werden.
Nach Bestimmung der korrekten Dosis des Tierarzneimittels das erforderliche Volumen in eine sterile Luer-Lock-Spritze mit einer 23 bis 27-Gauge-Nadel aufziehen.
Darauf achten, dass eine Manipulation des Tumors vermieden wird, um das Risiko einer
Degranulation zu minimieren. Zur Injektion die Nadel an einer einzigen Injektionsstelle in das Tumorgewebe einführen. Gleichmäßigen Druck auf den Spritzenkolben ausüben und die Nadel dabei gleichzeitig fächerförmig vor- und zurückziehen, um das Tierarzneimittel an verschiedenen Stellen innerhalb des Tumors zu injizieren. Dabei ist darauf zu achten, dass nur in das Tumorgewebe injiziert wird (keine Injektion in die Ränder oder jenseits des Tumors).
Wenn die Gesamtdosis des Tierarzneimittels verabreicht worden ist, vor Entfernen der Nadel aus dem Tumor bis zu 5 Sekunden warten, um eine Verteilung im Gewebe zuzulassen.
Die Applikationsstelle sollte am ersten Tag nach der Behandlung abgedeckt werden, um einen direkten Kontakt mit Rückständen des Tierarzneimittels oder entweichendem Tierarzneimittel zu verhindern. Die Wundauflage mit Handschuhen anfassen, um den Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden. Im Falle einer erheblichen Absonderung von Detritus, was in den ersten Wochen nach der Verabreichung des Tierarzneimittels auftreten kann, sollte die Wunde abgedeckt werden.
Wenn 4 Wochen nach der ersten Behandlung Tumorgewebe zurückgeblieben ist und die Oberfläche der verbleibenden Tumormasse intakt ist, kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Vor Verabreichung der zweiten Dosis sollte die Größe des Residualtumors gemessen und die neue Dosis berechnet werden.
Begleittherapie
Die folgenden Arzneimittel müssen gleichzeitig zu jeder Behandlung mit STELFONTA verabreicht werden, um einer möglichen Mastzelldegranulation entgegenzuwirken.
Kortikosteroide ( Prednison oder Prednisolon per os): Behandlung 2 Tage vor der Behandlung mit STELFONTA in einer Gesamtdosis von 1 mg/kg, verabreicht zweimal täglich in oralen Dosen von je 0,5 mg/kg, beginnen und täglich bis 4 Tage nach der Behandlung fortsetzen (d. h. insgesamt 7 Tage). Danach die Dosis des Kortikosteroids auf eine einmalige orale Dosis von 0,5 mg/kg pro Tag für weitere 3 Tage senken.
H1- und H2-Rezeptorantagonisten: die Behandlung am Tag der Verabreichung von STELFONTA beginnen und 8 Tage lang fortsetzen (siehe Abschnitt 5.1).
Nebenwirkungen
Die Manipulation von Mastzelltumoren kann dazu führen, dass Tumorzellen degranulieren. Eine Degranulation kann zu Schwellungen und Rötungen an der und um die Tumorstelle sowie systemischen klinischen Anzeichen, einschließlich Ulzerationen und Blutungen des Magens sowie potenziell lebensbedrohliche Komplikationen wie hypovolämischer Schock und/oder einer
systemischen Entzündungsreaktion führen. Um das Auftreten lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Mastzelldegranulation und der Histaminfreisetzung zu reduzieren, müssen alle behandelten Hunde sowohl vor als auch nach der Behandlung unterstützende Begleittherapien mit Kortikosteroiden und H1- und H2-Rezeptorantagonisten erhalten.
Die Wundbildung ist eine beabsichtigte Reaktion auf die Behandlung und wird nach der Anwendung dieses Tierarzneimittels in allen Fällen erwartet. In der ausschlaggebenden Feldstudie wurde bei den meisten Patienten eine maximale Wundoberfläche 7 Tage nach der Behandlung beobachtet, obwohl in einer kleinen Anzahl von Fällen die Wundgröße bis zu 14 Tage lang nach der Behandlung zunahm.
Die meisten Wunden waren innerhalb von 28 bis 42 Tagen nach der Behandlung vollständig reepithelisiert (in Einzelfällen war die Heilung erst an Tag 84 abgeschlossen). In den meisten Fällen nimmt die Wundfläche mit zunehmender Tumorgröße zu. Diese ist jedoch kein zuverlässiger Indikator für die Wundgröße oder -schwere oder die Heilungsdauer. Diese Wunden heilten sekundär mit minimaler Intervention ab. Es können nach Ermessen des zuständigen Tierarztes Maßnahmen zur Wundbehandlung erforderlich sein. Die Heilungsgeschwindigkeit hängt von der Größe der Wunde ab.
Häufig berichtete lokale unerwünschte Ereignisse wie etwa Schmerzen, blaue
Flecken/Erytheme/Ödeme an der Injektionsstelle, Lahmen mit der behandelten Extremität und Wundbildung stehen mit der örtlichen Pathologie in Zusammenhang. Es ist möglich, dass die Wunden sich weiterentwickeln und deutlich größere Flächen bedecken als die ursprüngliche Größe des Tumors.
Sehr häufig
Leicht bis mittelschwer:
Schmerzen bei der Injektion.
Wundbildung an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit Schmerzen und Lahmheit. Erbrechen und Tachykardie.
Häufig
Schwerwiegend:
Lahmheit, Schmerzen, Wundbildung an der Injektionsstelle und Narbenkontraktur. Lethargie.
Leicht bis mittelschwer:
Vergrößerung des drainierenden Lymphknotens, Wundinfektion, blaue Flecken, Erythem und Ödem. Diarrhö, Anorexie, Gewichtsabnahme, Tachypnoe, Lethargie, Pyrexie, Zystitis, verminderter Appetit, neuer Neoplasmus, Veränderungen der Persönlichkeit/des Verhaltens, Pruritus, Tremor und Hautulzeration.
Anämie, Neutrophilie, Anstieg der stabkernigen Granulozyten, Hypalbuminämie, Leukozytose, Monozytose und erhöhte Kreatinkinase.
Gelegentlich
Schwerwiegend:
Infektion/Zellulitis, Wundbelag.
Anorexie, verminderter Appetit, Somnolenz, Tachykardie, Neuropathie und Pruritus.
Leukozytose, Anstieg der stabkernigen Granulozyten, Thrombozytopenie und erhöhte ALT. Krämpfe.
Leicht bis mittelschwer:
Bildung eines vorübergehenden Knötchens in der Wundumgebung.
Dehydratation, Hämorrhagie, Cholestase, Polydipsie, Polyurie, Regurgitation, Melaena, Flatulenz, Blaseninkontinenz, unangemessene Defäkation, makulo-papulöser Hautausschlag, Abrasion, Dermatitis, Lecken, Unruhe.
Proteinurie, Thrombozytose, erhöhte Werte von ALT und ALP , Bilirubin, BUN, GGT und Triglyceriden, Hyperkaliämie.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Literaturhinweis
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|---|---|
| Zul.-Nr. | EU/2/19/248 |
| STATUS | Im Handel verfügbar |
